2024.09.04(수) 17:59
| 수입 의존 펩타이드 바이오 소재 국산화 [기업탐방]강소기업을 키우자 애니젠㈜ 전라도인 admin@jldin.co.kr |
| 2023년 09월 26일(화) 18:00 |
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(2023 8월 123호=글 송태영 기자) 국내 65세 이상 인구의 진료비가 전체 진료비에서 차지하는 비중은 2016년 38%에서 2020년 42.3%로 증가하고 있다. 65세 이상 인구 및 만성 질환자가 증가하면서 바이오의약품 산업을 포함한 의약품 산업의 확대는 지속될 전망이다.
애니젠㈜(ANYGEN)은 20여년간 ‘펩타이드(Peptide)’를 화학적으로 만들어내고 이를 원료로 의약품, 화장품 등을 개발·판매하는 바이오소재 및 신약 개발 전문 기업이다. 애니젠은 기존 수입에 의존했던 펩타이드 바이오 소재를 국산화하고 우수한 품질과 가격 경쟁력을 갖추면서 글로벌 시장진출에 노력을 기울이고 있다. 현재 광주테크노파크와 광주과학기술원(GIST)에 본사 및 연구소를 두고 전남 장성과 충북 오송에 연간 1만g 규모의 펩타이드 연구·제조 기반을 구축했다.
2000년 당시 바이오벤처 붐을 계기로 김재일 GIST 생명과학부 교수는 GIST 제1호 창업기업을 만들었다. 회사명 애니젠은 삼성정밀화학이 투자를 하기 위해 지어준 이름으로, 당시 삼성그룹의 애니콜(AnyCall)과 생명공학을 상징하는 젠(Gene)의 이름을 조합했다.
회사는 독자적 펩타이드 합성기술을 기반으로 의학용, 연구용, 화장품용 펩타이드를 생산하고 있다. 유한양행, 중외제약, 동아제약, 종근당 등 제약기업에 제품개발 서비스부터 분석, 제조를 하나의 통합된 프로세스 형태로 서비스 위탁개발생산(CDMO)을 제공하고 있다.
펩타이드란 생명현상 유지에 중요한 단백질 분자의 기본 구성단위인 아미노산이 2~50개 정도 결합된 호르몬성 단백질로서 생체신호 전달 및 생체기능을 조절하는 인체 친화성 바이오 소재다.
회사는 2010년 장성에 위치한 전남나노바이오연구센터에 국내 최초로 펩타이드 의약품을 생산할 수 있는 제조시설을 구축해 식품의약품안전처(MFDS)로부터 GMP(Good Manufacturing Practice)제조 적합인증을 받았으며 전립선암 치료제 루프로렐린(Leuprorelin)과 야뇨증 치료제 데스모프레신(Desmopressin) 원료의약품(API) 제품화에 성공했다.
펩타이드 특성에 맞는 고체상 펩타이드 합성, 액상 펩타이드 합성, Convergent 펩타이드 합성 등 기술력과 노하우로 아미노산의 서열 및 길이 등을 고객사 요청에 따라 만들 수 있다.
또 자체 대용량 정제 기술을 이용해 고순도 제품 생산이 가능하며, 펩타이드 원료, 공정, 절차, 방법, 시험 등은 GMP규정으로 고품질의 제품을 제조하고 있다. 펩타이드 원료의약품 품질규격 시험항목으로는 분자량, 아미노산 분석, 수분함량, 생균수, 용해도, 염소 함량 등이 있다.
김 대표는 “최근 바이오의약품 CDMO를 활용하고자 하는 국내 바이오기업의 경우 자사 파이프라인에 최적화된 CDMO 선정이 필요하다”며 “자사 파이프라인과 유사한 제조·공정 경험이 있는지, 일정 조율이 원활한지, 비용은 적정한지, 임상 시료 생산을 포함해 해외 인허가 경험이 있는지 등을 종합적으로 고려해야 하기에 경쟁이 매우 치열한 시장이다”고 설명했다.
이어 “바이오의약품의 특성상 제품개발 각각의 단계별로 서로 다른 곳을 활용하기 보다는 한곳의 CDMO를 활용하면서 오염을 최소화하는 것이 유리하다”며 “국내에서는 유일하게 카탈로그(catalog) 펩타이드를 보유하고 있어 단시간에 신속하게 공급할 수 있다”고도 했다.
현재 기업경영 사업본부, R&D 부설연구소, 영업경영사업본부, 펩타이드의약소재 사업본부, 펩타이드생명소재 사업본부 등 5개본부에 125명의 직원이 재직 중이며, 그중 35명이 연구개발을 전담하고 있다. 펩타이드 기술 인력 출신의 전문 영업 인력이 마케팅을 펼치고 있으며, 2010년부터 일본, 동남아, 미국에 대리점, 에이전트를 통한 영업 활동을 전개하고 있다.
유방암, 위암, 대장암 또는 바이러스 등의 신약 후보물질 발굴 및 핵심 파이프라인을 구축해 국내·외 최고 전문가와의 네트워킹 구축을 통한 연구·개발을 진행하고 있다.
2016년 회사는 코스닥 시장에 상장됐다. 이듬해 전립선암, 유방암, 자궁내막증에 사용될 수 있는 부세렐린(Buserelin)과 고세렐린(Goserelin) 수출용 원료의약품의 품목허가를 받았다. 2018년 충북 오송과학단지에 미국 식품의약국(FDA) 우수의약품제조기준 인증(cGMP)에 맞춰 펩타이드 공장을 총 5553㎡ 부지에 3층 규모로 준공했다.
이로써 장성제1공장과 오송제2공장에는 각각 1개, 3개 펩타이드 제조라인을 구축했으며, 장성제1공장은 항암제 펩타이드 원료의약품(API) 전용 생산을, 오송제2공장은 당뇨, 골다공증, 통증 등 비항암제 펩타이드 의약소재를 위탁 생산을 하고 있다.
또 회사는 산업통상자원부의 2022년도 제1차 바이오헬스 연구개발사업 신규 과제인 ‘당뇨·비만 치료용 신규 이중작용제 펩타이드 의약소재 개발 및 GMP 생산을 위한공정분석플랫폼 개발’에 최종 선정됐다.
이 사업은 애니젠과 광주테크노파크, 한국바이오헬스케어기술연구조합이 참여하며, 오는 2025년까지 4년간 45억원의 국비를 지원받는다. 이 과제는 코로나 팬데믹 이후 높아진 건강관리 분야 중 당뇨병과 비만을 동시 치료하는 효능을 가지는 이중작용제(Dual agonist) 펩타이드 핵심소재 개발과 대량 생산 기술 개발이 목표다.
현재 연구용 펩타이드 바이오 소재를 대학, 병원, 제약회사 및 국공립 연구소 등에 공급해 오고 있으며, 매년 8000여종의 연구용 펩타이드 바이오 소재를 제조·공급하고 있다. CDMO 증가세에 따라 차별화된 전략으로 펩타이드 임상의약품을 개발하는 프로젝트를 연간 5건 이상 수행하고 이를 기반으로 영업을 확대하고 있다.
바이오 기업인 만큼 인력 관리에도 힘을 쏟고 있다. 성과와 능력에 따른 인사고과를 반영해 승진제도를 운영하고 있으며, 성과에 대한 인센티브 시스템을 운영 중이다.
또 핵심기술 유출 방지 대책으로는 연구개발 기획·관리 위원회를 운영해 핵심기술의 보안 및 분류 체계를 실시하면서 자체 보안관리 규정을 시행, 영업비밀유지 교육을 실시하고 있다. 신약개발의 경우에도 GIST에서 개발된 원천기술을 사업화해, 소재 개발과 비임상·임상 등 기술적인 편중을 최소화하고 있다.
회사는 당뇨·비만치료제 펩타이드 신약후보물질의 비임상 수행 및 불임치료제 가니렐릭스(Ganirelix)의 제품화를 올해 목표로 설정했다.
김재일 대표는 “펩타이드 바이오 소재 제조·생산으로 안정적인 현금을 확보하면서 아미노산, 펩타이드 기반 신약 후보물질에 대한 적극적인 연구개발 투자와 세계화 전략 수립 등 경쟁력을 가지고자 한다”며 “애니젠이 지속적인 성장이 가능한 한국형 바이오 기업의 성공기업으로 자리잡아 지역사회에 기여하고 싶다”고 포부를 밝혔다.
애니젠㈜(ANYGEN)은 20여년간 ‘펩타이드(Peptide)’를 화학적으로 만들어내고 이를 원료로 의약품, 화장품 등을 개발·판매하는 바이오소재 및 신약 개발 전문 기업이다. 애니젠은 기존 수입에 의존했던 펩타이드 바이오 소재를 국산화하고 우수한 품질과 가격 경쟁력을 갖추면서 글로벌 시장진출에 노력을 기울이고 있다. 현재 광주테크노파크와 광주과학기술원(GIST)에 본사 및 연구소를 두고 전남 장성과 충북 오송에 연간 1만g 규모의 펩타이드 연구·제조 기반을 구축했다.
2000년 당시 바이오벤처 붐을 계기로 김재일 GIST 생명과학부 교수는 GIST 제1호 창업기업을 만들었다. 회사명 애니젠은 삼성정밀화학이 투자를 하기 위해 지어준 이름으로, 당시 삼성그룹의 애니콜(AnyCall)과 생명공학을 상징하는 젠(Gene)의 이름을 조합했다.
회사는 독자적 펩타이드 합성기술을 기반으로 의학용, 연구용, 화장품용 펩타이드를 생산하고 있다. 유한양행, 중외제약, 동아제약, 종근당 등 제약기업에 제품개발 서비스부터 분석, 제조를 하나의 통합된 프로세스 형태로 서비스 위탁개발생산(CDMO)을 제공하고 있다.
펩타이드란 생명현상 유지에 중요한 단백질 분자의 기본 구성단위인 아미노산이 2~50개 정도 결합된 호르몬성 단백질로서 생체신호 전달 및 생체기능을 조절하는 인체 친화성 바이오 소재다.
회사는 2010년 장성에 위치한 전남나노바이오연구센터에 국내 최초로 펩타이드 의약품을 생산할 수 있는 제조시설을 구축해 식품의약품안전처(MFDS)로부터 GMP(Good Manufacturing Practice)제조 적합인증을 받았으며 전립선암 치료제 루프로렐린(Leuprorelin)과 야뇨증 치료제 데스모프레신(Desmopressin) 원료의약품(API) 제품화에 성공했다.
펩타이드 특성에 맞는 고체상 펩타이드 합성, 액상 펩타이드 합성, Convergent 펩타이드 합성 등 기술력과 노하우로 아미노산의 서열 및 길이 등을 고객사 요청에 따라 만들 수 있다.
또 자체 대용량 정제 기술을 이용해 고순도 제품 생산이 가능하며, 펩타이드 원료, 공정, 절차, 방법, 시험 등은 GMP규정으로 고품질의 제품을 제조하고 있다. 펩타이드 원료의약품 품질규격 시험항목으로는 분자량, 아미노산 분석, 수분함량, 생균수, 용해도, 염소 함량 등이 있다.
김 대표는 “최근 바이오의약품 CDMO를 활용하고자 하는 국내 바이오기업의 경우 자사 파이프라인에 최적화된 CDMO 선정이 필요하다”며 “자사 파이프라인과 유사한 제조·공정 경험이 있는지, 일정 조율이 원활한지, 비용은 적정한지, 임상 시료 생산을 포함해 해외 인허가 경험이 있는지 등을 종합적으로 고려해야 하기에 경쟁이 매우 치열한 시장이다”고 설명했다.
이어 “바이오의약품의 특성상 제품개발 각각의 단계별로 서로 다른 곳을 활용하기 보다는 한곳의 CDMO를 활용하면서 오염을 최소화하는 것이 유리하다”며 “국내에서는 유일하게 카탈로그(catalog) 펩타이드를 보유하고 있어 단시간에 신속하게 공급할 수 있다”고도 했다.
현재 기업경영 사업본부, R&D 부설연구소, 영업경영사업본부, 펩타이드의약소재 사업본부, 펩타이드생명소재 사업본부 등 5개본부에 125명의 직원이 재직 중이며, 그중 35명이 연구개발을 전담하고 있다. 펩타이드 기술 인력 출신의 전문 영업 인력이 마케팅을 펼치고 있으며, 2010년부터 일본, 동남아, 미국에 대리점, 에이전트를 통한 영업 활동을 전개하고 있다.
유방암, 위암, 대장암 또는 바이러스 등의 신약 후보물질 발굴 및 핵심 파이프라인을 구축해 국내·외 최고 전문가와의 네트워킹 구축을 통한 연구·개발을 진행하고 있다.
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2016년 회사는 코스닥 시장에 상장됐다. 이듬해 전립선암, 유방암, 자궁내막증에 사용될 수 있는 부세렐린(Buserelin)과 고세렐린(Goserelin) 수출용 원료의약품의 품목허가를 받았다. 2018년 충북 오송과학단지에 미국 식품의약국(FDA) 우수의약품제조기준 인증(cGMP)에 맞춰 펩타이드 공장을 총 5553㎡ 부지에 3층 규모로 준공했다.
이로써 장성제1공장과 오송제2공장에는 각각 1개, 3개 펩타이드 제조라인을 구축했으며, 장성제1공장은 항암제 펩타이드 원료의약품(API) 전용 생산을, 오송제2공장은 당뇨, 골다공증, 통증 등 비항암제 펩타이드 의약소재를 위탁 생산을 하고 있다.
또 회사는 산업통상자원부의 2022년도 제1차 바이오헬스 연구개발사업 신규 과제인 ‘당뇨·비만 치료용 신규 이중작용제 펩타이드 의약소재 개발 및 GMP 생산을 위한공정분석플랫폼 개발’에 최종 선정됐다.
이 사업은 애니젠과 광주테크노파크, 한국바이오헬스케어기술연구조합이 참여하며, 오는 2025년까지 4년간 45억원의 국비를 지원받는다. 이 과제는 코로나 팬데믹 이후 높아진 건강관리 분야 중 당뇨병과 비만을 동시 치료하는 효능을 가지는 이중작용제(Dual agonist) 펩타이드 핵심소재 개발과 대량 생산 기술 개발이 목표다.
현재 연구용 펩타이드 바이오 소재를 대학, 병원, 제약회사 및 국공립 연구소 등에 공급해 오고 있으며, 매년 8000여종의 연구용 펩타이드 바이오 소재를 제조·공급하고 있다. CDMO 증가세에 따라 차별화된 전략으로 펩타이드 임상의약품을 개발하는 프로젝트를 연간 5건 이상 수행하고 이를 기반으로 영업을 확대하고 있다.
바이오 기업인 만큼 인력 관리에도 힘을 쏟고 있다. 성과와 능력에 따른 인사고과를 반영해 승진제도를 운영하고 있으며, 성과에 대한 인센티브 시스템을 운영 중이다.
또 핵심기술 유출 방지 대책으로는 연구개발 기획·관리 위원회를 운영해 핵심기술의 보안 및 분류 체계를 실시하면서 자체 보안관리 규정을 시행, 영업비밀유지 교육을 실시하고 있다. 신약개발의 경우에도 GIST에서 개발된 원천기술을 사업화해, 소재 개발과 비임상·임상 등 기술적인 편중을 최소화하고 있다.
회사는 당뇨·비만치료제 펩타이드 신약후보물질의 비임상 수행 및 불임치료제 가니렐릭스(Ganirelix)의 제품화를 올해 목표로 설정했다.
김재일 대표는 “펩타이드 바이오 소재 제조·생산으로 안정적인 현금을 확보하면서 아미노산, 펩타이드 기반 신약 후보물질에 대한 적극적인 연구개발 투자와 세계화 전략 수립 등 경쟁력을 가지고자 한다”며 “애니젠이 지속적인 성장이 가능한 한국형 바이오 기업의 성공기업으로 자리잡아 지역사회에 기여하고 싶다”고 포부를 밝혔다.
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